2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표, 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충

2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표, 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충
- 혁신성장 BIG3 추진회의(6.10.)에서 「임상시험 인프라 확충방안」 보고 -
- 국내 및 글로벌 임상 확대를 위한 종합적 지원체계 구축 -

 

보건복지부(장관권덕철)는6월10일(목)제11차혁신성장BIG3추진회의*에서「백신·신약개발지원을위한임상시험인프라확충방안」을보고하였다고밝혔다.

*민관이 함께 참여하여BIG3(미래차,바이오헬스,시스템반도체)산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의

이번방안은세계5대임상시험·신약개발강국으로의도약을목표로,관계부처합동으로마련한4대전략,12개추진과제를담고있다.

임상시험은신약개발비용의약50%와개발기간의3분의2를차지하고대규모(1천명이상)참여자와비용이요구되는임상3상은국내제약산업에서가장큰관문이었다.

특히글로벌임상3상은실패에대한부담*으로쉽게도전하지못하는것이현실이었다.

*국내Top제약사의 연 매출은1.5조,영업익1천억 원 수준으로2천억∼1조 원이소요되는 글로벌 임상3상 수행은 쉽지 않은 상황

**국내 제약기업들은 임상1, 2상 완료 후 주로 해외로 기술수출

이에정부는1천명이상참여자를동원할수있는국내임상인프라를구축하고펀드등글로벌임상의지원을위한다양한방안을마련할계획이다

(국내임상)임상참여자모집부터임상데이터의활용까지임상시험전단계의스마트화를위한시스템구축을추진한다.

-임상참여자모집공공플랫폼*을구축하여대규모임상시험참여자모집에소요되는기간을대폭단축할계획이다.

*(예시)美모더나 임상3상 참여자3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족,英국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상3상에25만 명이 지원

-이와함께임상시험데이터를표준화하고,AI를활용한임상시험빅데이터분석*을통해임상시험시간및비용을절감할수있는기반을마련한다.

*메디데이터(MediData)는 협약을 맺은94개국,약2만2천 임상시험기관의2만여 건의임상시험데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적,개별 기업에 임상시험 시 관련 정보 제공

(글로벌임상)글로벌임상지원강화를위한인프라를구축하고제약기업의과감한도전을위한다양한방안을마련한다.

-세계최대인미국시장진출을체계적으로지원하기위해보스턴바이오밸리내지원거점설치를추진하고

-글로벌제약사,美FDA재직경력자를현지채용하여미국진출을희망하는국내기업에임상컨설팅을제공하고,현지네트워크구축을통해국내기업홍보활성화를추진한다.

-또한,펀드조성등국내제약기업의글로벌임상도전을지원하기위한다양한방안을검토할계획이다.

(네트워크구축및임상역량확보)임상시험에대한인식및참여여건개선을추진하고임상전문인력양성등임상기초역량확보를위한지원을강화한다.

-임상시험에대한대국민홍보,임상시험상담센터운영을통한정확한정보제공등임상시험에대한인식개선과함께임상시험참여여건개선을위한각종제도개선도추진한다.

-또한32개대형병원임상시험센터를중심으로권역별임상시험거점병원을지정하여,거점병원중심의네트워크를구축하고

-임상시험기초역량확보를위해임상전문인력및국내임상CRO(Contract Research Organization,임상시험수탁기관)산업화를위해맞춤형컨설팅등도제공한다.

권덕철보건복지부장관은“임상시험은신약개발과정에서핵심이되는단계”라며“이번추진방안을통해우리나라가제약선진국으로발돋움하기위한기반이구축되길기대한다.”고밝혔다.

 

출처 : 보건복지부